Stagiaire Qualification 6 mois
Norgine, France
Job Description
Laboratoire pharmaceutique européen, Norgine développe depuis plus de cent ans sa présence dans le monde entier. Acteur reconnu en gastroentérologie, il conçoit, produit et distribue des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients.
Au sein du site de production à Dreux (28), vous serez rattaché au Responsable Qualification Validation et votre mission sera la suivante : dans le cadre du projet d’amélioration qualité de l’état qualifié des équipements, utilités (air comprimé et azote) et Centrales de Traitement d’Air (CTA) sur le site, un plan de requalification a été défini. Ce plan inclut des activités très diverses détaillées ci-dessous :
Tâches principales :
- Animer des sessions de rédaction des analyses de risques avec les acteurs concernés afin de définir les fonctions critiques et paramètres associés des utilités, CTA et équipements nécessaires à la définition des tests de qualification.
- Rédiger les protocoles de qualification en définissant les tests de qualifications basés sur l’analyse de risques.
- Suivre / réaliser les qualifications en collaboration avec les services en charge des utilités, de la production et de la maintenance.
- Identifier et rédiger les non-conformités lors de l’exécution des tests. Evaluer l’impact des non-conformités sur l’exercice de qualification.
- Suivre les actions correctives.
- Rédiger les rapports de qualification.
Autres activités :
- Participer activement aux projets d’amélioration du site.
- Proposer des solutions d’amélioration.
- Mettre en œuvre ces améliorations dans le cadre de la validation / qualification.
Requirements
Etudiant(e) Bac +4/5 minimum de type Master, Ingénieur, Pharmacien ou équivalent
- Force de proposition, curieux(se) et à l'aise avec les outils informatiques
- Autonome et rigoureux(se)
- Travail en équipe
- La connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) serait un plus
A pourvoir dès janvier / février 2023