Analyste Validation des systèmes informatisés

Analyste Validation des systèmes informatisés
Norgine, France

Experience
1 Year
Salary
0 - 0
Job Type
Job Shift
Job Category
Traveling
No
Career Level
Telecommute
No
Qualification
As mentioned in job details
Total Vacancies
1 Job
Posted on
Sep 1, 2022
Last Date
Oct 1, 2022
Location(s)

Job Description

Contexte :

Dans le cadre du projet Pharmasuite, projet prioritaire 2022 qui doit être terminé à la fin de cette année (Top 5 priorité IT), des tests de validation doivent être réalisés afin de vérifier la bonne installation du système pour la reprise en production.

Lors du projet Pharmasuite, le système Intouch va migrer vers une nouvelle version. Comme pour Pharmasuite, des tests de validation doivent être réalisés afin de vérifier la bonne installation du système pour la reprise en production.

Lors de l’implémentation de la nouvelle formulation Waxsol, il a été identifié le besoin de mettre en place une nouvelle recette sur la supervision Intouch. Des tests de validation doivent être réalisés afin de vérifier la bonne installation du système pour la reprise en production.

Dans le cadre des revues périodiques des systèmes informatisés, des gaps ont été relevés et des CAPA ont été ouvertes. La résolution des CAPA doit être menée afin de maintenir l’état validé des systèmes informatisés.

Requirements

principales ACTIVITES et RESPONSABILITES:

  • Participer à la rédaction des analyses de risque des systèmes informatisés
  • Rédiger l’ensemble des documents de validations (FS, AR, supplier assessment)
  • Définir les tests de qualifications / validations nécessaires
  • Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications / validations
  • Rédiger et assurer le suivi des non-conformités de qualifications / validations
  • Rédiger les rapports de qualifications / validations
  • Être force de proposition dans la résolution des non-conformités

COMPETENCES ET CONNAISSANCES :

  • Bac + 5 (master, ingénieur,..)
  • Expérience minimum de 5 ans en validation et la qualification de systèmes informatisés complexes
  • Expérience sur les systèmes informatisés et automatisés de production dans l’industrie pharmaceutique
  • Outils informatiques (Word, Excel, eQMS, eGSOP, ValProbe)
  • Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Large expérience des différentes exigences réglementaires relatives à Eudralex Annexe 11 et Annexe 15
  • Anglais
  • Autonomie
  • Etre proactif
  • Etre concis et clair
  • Bonne communication et bon relationnel
  • Aptitude à travailler en mode transversal

Job Specification

Job Rewards and Benefits

Norgine

Information Technology and Services - Harefield, United Kingdom
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