Technicien Analyste Microbiologie (F/H) - CDD 18 mois
Norgine, France
Job Description
Laboratoire pharmaceutique européen, Norgine développe depuis plus de cent ans sa présence dans le monde entier. Acteur reconnu en gastroentérologie, il conçoit, produit et distribue des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients.
Au sein du laboratoire de contrôle du site de production à Dreux (28), vous serez rattaché au Responsable d’Equipe Contrôle Qualité et votre mission sera la suivante : vous assurer de la conformité microbiologique des matières premières et produits aux normes de la Pharmacopée Européenne et celles déposées dans l’AMM, les dossiers techniques ou les cahiers des charges, dans le respect des BPF et ISO 13485.
Dans ce cadre, les activités principales qui vous seront confiées sont :
- Réaliser les analyses et contrôles microbiologiques sur les matières premières, produits en cours et produits finis de routine et/ou en stabilité, conformément aux diverses monographies, dans le respect des procédures qualité et sécurité, en optimisant son travail et son matériel afin de respecter les délais requis
- Interpréter les résultats des analyses et en rédiger les comptes rendus (cahiers d’analyse, certificats d’analyse)
- Renseigner la documentation de contrôle (log book, cahiers de suivi d’appareil, feuilles de suivi de milieux, réactifs )
- Proposer des changements, des améliorations dans le respect des BPF et normes ISO 13485, des dossiers d'enregistrement et des exigences Pharmacopées et autres référentiels en vigueur
- Réaliser une investigation préliminaire avec l’aide de la hiérarchie en cas d’anomalie
- Vérifier les résultats analytiques dans le respect des règles internes
- Réaliser des tests "microbiologiques" en lien avec les activités et projets du site : validation des méthodes microbiologiques, validation de nettoyage, suivi de l’environnement en zone de fabrication et au laboratoire de microbiologie, formations microbiologiques,
- Participer à l’évolution BPF du laboratoire, à son organisation logistique, à l’amélioration des procédures générales et d’utilisation du matériel
Requirements
Bac + 2 minimum avec des études scientifiques
Expérience professionnelle en Contrôle Qualité, dans l’industrie pharmaceutique si possible
Bonnes connaissances théoriques en microbiologie
Connaissance des BPF appliquées à l’environnement du Contrôle Qualité
Connaissance des techniques de contrôle microbiologique
Esprit rigoureux et synthétique, de nature appliquée, fiable, autonome, bonne communication
Capacité à prendre des initiatives et à prendre du recul sur les situations
Maitrise Word et Excel
Capacité à utiliser des logiciels de pilotage d’équipements de laboratoire et d’acquisition de données