Responsable Assurance Qualité Opérationnel
Norgine, France

Laboratoire pharmaceutique européen, Norgine développe depuis plus de cent ans sa présence dans le monde entier. Acteur reconnu en gastroentérologie, il conçoit, produit et distribue des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients.

Au sein du département Assurance Qualité du site de Dreux (28), vous serez rattaché au Directeur Qualité et vos missions seront les suivantes :

• En charge de l’ensemble des activités Assurance Qualité liées à un portefeuille de produits. Vous assurerez le pilotage des activités sous votre responsabilité.
• Vous apporterez votre soutien au site de Dreux et à l’équipe global audit pour la réalisation des audits externes internes.
• Vous participerez à des projets qualité ou à des projets site en lien avec la qualité, la qualification/validation et l’amélioration continue.

Dans ce cadre, les activités principales qui vous seront confiées sont :

Gérer, prendre en charge et coordonner l’ensemble des processus qualité liés au portefeuille de produits sous sa responsabilité :

- Approuver l’ensemble des documents qualité liés à ce portefeuille

- Mettre à jour les spécifications produits

- Implémenter les BAT de son portefeuille produit et faire évoluer les nomenclatures de conditionnement

- Certifier ou refuser les produits de son portefeuille

- Evaluer les événements qualité

- Définir et suivre les CAPAs

- Rédiger et approuver les RQP des produits du portefeuille

- Réaliser les investigations dans le cadre des réclamations patients

Participer et contribuer à la réalisation des Audits internes, Audits externes

Participer au process change control du site

S’assurer de la bonne réalisation des formations BPF, Medical Devices ou autres

Participation à des projets qualité ou à des projets site en lien avec la qualité, la qualification/validation et l’amélioration continue

Mettre à jour et faire évoluer la documentation du département

Requirements

• Docteur en Pharmacie, inscriptible à l’ordre des pharmaciens
• Expérience d’au moins 7 ans dans des fonctions similaires
• Une expérience dans le domaine de l’audit est souhaitée
• Inscriptibilité PRI est un plus
• Anglais professionnel
• Leadership, esprit rigoureux, de nature appliquée, fiable, efficace, dynamique, autonome, capacité à prendre des initiatives
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Aptitude au travail en équipe, habitué au management direct ou transverse, capacité à coordonner des actions
• Maitrise de la bureautique Word et Excel
• Capacité à utiliser des logiciels de gestion de processus qualité

Job Rewards and Benefits