Responsable des Affaires réglementaires et Qualité
Mila, France
Job Description
À propos de nous
Mila, à l'intersection entre musique, éducation et santé, développe des outils de continuité thérapeutique pour les enfants ayant des troubles du neurodéveloppement et notamment des troubles dys. Construit autour de stimulations rythmiques et auditives (applicable à de nombreuses pathologies du neurodéveloppement), nous avons un fort usage de la musique notamment grâce à nos partenaires (Warner / Disney / Sony), pour créer une expérience riche, non-médicamenteuse et non-stigmatisante pour l'enfant.
Notre vocation est d'intervenir aux côtés des professionnels de santé en accompagnant l'enfant dans son parcours thérapeutique à la maison. En vidéo : Démo Mila amp; Mila vidéo détaillée
Issue de travaux de recherches interdisciplinaires, Mila a été fondé à l'École Polytechnique en 2018 et s'est développé en France et à Los Angeles (Techstars US). Partenaire de la Fédération Francaise des Troubles Dys, nous avons pu accompagner plus de 5000 jeunes enfants ayant des troubles des apprentissages.
Dans la poursuite de nos recherches cliniques, une étude pivot est en préparation pour l'été 2021 en France et aux États-Unis. Si tu es intéressé(e) par notre mission, je t'invite à consulter ce que nous attendons de toi plus bas et le cas échéant, contacte-nous !
Vos missions au sein de Mila
Nous recherchons un Responsable des Affaires réglementaires et Qualité qui contribuera significativement :
- À la définition et l'implémentation de la stratégie réglementaire pour le développement du logiciel Mila Learn en tant que dispositif médical.
- À l'élaboration amp; la maintenance du plan de gestion des risques et des procédures du système de gestion de la qualité.
- À l'écriture et à la soumission de du dossier technique du marquage CE.
- À la stratégie d'enregistrement auprès de la FDA (recherche de predicate, pre-sub meetings, dossier 510(k) / DeNovo).
- Au pilotage des relations avec les tiers (organisme notifié, HAS, FDA).
Au quotidien, tu travailleras aux côtés des fondateurs et de manière transversale avec toute l'équipe, bénéficieras du soutien opérationnel de Voisin Consulting Life Sciences (VCLS) ainsi que du programme de mentoring Neighborhood sur les 12 premiers mois pour te permettre de bénéficier d'expertises externes dans tes travaux.
Requirements
Quant à toi
Nous recherchons un profil d'ingénieur disposant d'une première expérience dans les logiciels en tant que dispositifs médicaux. Tu es capable de recueillir/comprendre les besoins des développeurs et de donner des conseils sur la mise en œuvre des meilleures pratiques dans le cadre d'un développement logiciel agile et dans l'esprit des normes en vigueur (i.e ISO14971 / ISO62366 / ISO14155 / IEC62304 / ISO13485..). Et bien sûr, tu aimes la transversalité du rôle qui est proposé qui permettra de mettre la qualité au cœur de tous nos process.
NB : Ce serait un indéniable plus si tu as déjà eu l'occasion de travailler précédemment dans de petites structures où la multiplicité des projets imposent de fortes capacités de priorisation des tâches.
Ce serait un super fit si tu es
- Bienveillant et à l'écoute des autres.
- Curieux et tu aimes apprendre continuellement, quelque soit ta seniorité.
- Enthousiaste pour le travail en équipe en privilégiant la transparence au-dessus du reste.
- Motivé pour accompagner ces enfants en difficultés et leurs familles
Bonus: tu as des affinités particulières envers le projet pour des raisons éducatives ou musicales !Si la description du poste correspond à ce que tu fais ou souhaites faire dans l'avenir, que tu penses avoir ou non tous les prérequis, nous t'encourageons fortement à candidater !
Benefits
Mila fournit un environnement de travail stimulant et épanouissant.
C'est pourquoi nous te proposons de nous :
- De rejoindre une équipe de 10 personnes qui doublera durant l'année : l'apport de chacun est clé. Le poste est en CDI a priori en temps complet sauf requête particulière.
- L'équipement nécessaire pour te permettre de faire ton meilleur travail.
- Un cadre de travail très flexible et remote-friendly.
- Une excellente couverture santé avec Alan
- Des tickets restaurants avec la carte Swile
- Une participation à ton abonnement de sport pour prendre soin de ta santé.
- Et enfin, de rejoindre un collectif ayant un triple objectif social, médical et éducatif : notre motivation vient des témoignages des parents et des messages des enfants accompagnés au quotidien.
Le process de candidature