En collaboration étroite avec le Responsable Qualification, Validation et Métrologie du site et le Global Validation Manager, participer à la mise en œuvre du plan site de validation ainsi qu’aux améliorations des activités.
MISSION :
Qualifier les équipements, les utilités et locaux de production (élaborer des tests de qualification et les mettre en œuvre).
PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES :
- Qualification des équipements, utilités et locaux de production
- Requalification des équipements, utilités et locaux de production
TACHES PRINCIPALES :
- Mettre en place et réaliser les analyses de risques nécessaires à la définition des fonctions critiques et des paramètres associés (vitesse de mélange, temps process, débits, nombre et fréquence de prélèvements, .),
- Rédiger les protocoles de qualification suite à la définition des tests nécessaires,
- Réaliser les tests de qualifications en collaboration avec les techniciens de production et de maintenance,
- Enregistrer les résultats des tests de qualification dans les documents,
- Enregistrer les non-conformités et suivre leur clôture,
- Rédiger les rapport de qualification.
Requirements
COMPETENCES ET CONNAISSANCES :
- Technicien en pharmacie industrielle type TTSPI ou IUP avec expérience minimum de 3 ans en validation / qualification dans l’industrie pharmaceutique / Bac + 5 (master, ingénieur,..) ou Pharmacien avec expérience minimum de 1 an en validation / qualification dans l’industrie pharmaceutique
- Bonnes Pratiques de Fabrication
- Annexe 15 des GMP Qualification and Validation
- Notions d’anglais : lecture de documents techniques, lecture d’emails et réponse aux emails
- Etre proactif
- Etre concis et clair
- Bonne communication et bon relationnel
- Aptitude à travailler en mode transversal