Medical Writer (H/F)

Medical Writer (H/F)
Withings, France

Experience
1 Year
Salary
0 - 0
Job Type
Job Shift
Job Category
Traveling
No
Career Level
Telecommute
No
Qualification
Master's Degree
Total Vacancies
1 Job
Posted on
Mar 8, 2021
Last Date
Apr 8, 2021
Location(s)

Job Description

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.

Nous avons l’obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd’hui utilisés par des millions d’utilisateurs.

Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l’accompagnement d’un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé.

Missions

Withings conçoit et fabrique des dispositifs médicaux connectés innovants et réalise des études cliniques dans les phases de développement et de validation de ces dispositifs. Pour préparer et défendre nos dossiers de demande de mise sur le marché, nous recherchons un rédacteur médico-réglementaire. Dans ce cadre, vos responsabilités seront les suivantes :

  • Réaliser l’évaluation clinique des dispositifs (DM et DMDIV) et la rédaction de la documentation clinique inclue dans le dossier technique et du Clinical Evaluation Report (marquage CE, 510(k) Clearance, De Novo submission, IDE.)
  • Être le contact scientifique (clinique et technique) clé avec les Organismes Notifiés, la FDA, et les autres Autorités Compétentes
  • Réaliser l’état de l’art et la veille scientifique
  • Réaliser les rapports PMCF
  • Participer à la veille réglementaire
  • Rédiger, vérifier et mettre à jour les procédures et/ou instructions de votre poste

Requirements

  • Vous avez un diplôme d’ingénieur ou un doctorat scientifique (ou équivalent)
  • Une première expérience réussie en affaires médico-réglementaires est indispensable
  • Vous maîtrisez la réglementation des DM et des DMDIV : MDR 2017/745, IVDR 2017/746, MEDDEV 2.7/1 rev 4, chemins 510k et De Novo, MDSAP
  • Vous maîtrisez des normes ISO 13485, ISO 9001, ISO 14155:2020
  • Vous êtes capable de comprendre les aspects techniques des DM et DMDIV
  • Vous êtes rigoureux, organisé et autonome
  • Vous avez d'excellentes capacités de communication et de négociation, aussi bien en français qu'en anglais
  • Vous savez trouver des solutions pragmatiques faces aux demandes des autorités de mise sur le marché

Job Specification

Job Rewards and Benefits

Withings

Information Technology and Services - Boston, Massachusetts, United States
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