Ingénieur Affaires Réglementaires (H/F)
Withings, France
Job Description
Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.
Nous avons l’obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd’hui utilisés par des millions d’utilisateurs.
Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l’accompagnement d’un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé.
Missions
En étroite collaboration avec différentes équipes en interne (recherche appliquée, développement produit, qualité, marketing, commerciaux), tes responsabilités seront les suivantes :
- Développer et participer aux stratégies réglementaires, en collaboration avec les différents départements de l’entreprise
- Accompagner de manière transverse les équipes de développement tout au long du cycle de vie d’un produit
- Rédiger et mettre à jour les dossiers de marquage CE (Classe IIa, IIb)
- Mise à jour des bases de données européennes suite à un marquage CE
- Être un réel support pour le processus de gestion des risques
- Rédiger les dossiers d’enregistrement export (Asie amp; Amérique du Nord)
- Participer aux activités d’évaluation réglementaire dans le cadre de l’application des processus au sens de l’ISO 13485:2016
- Participer au traitement des réclamations clients et au suivi de la matériovigilance
- Apporter ton support sur la mise en place du MDR 2017/745
- Effectuer la veille réglementaire
- Participer à la validation de la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports promotionnels
- Participer à la validation des rapports de tests externes
- Interaction avec notre organisme notifié et autorité compétente lorsque applicable
Requirements
- Tu as idéalement un formation Bac+5 en Affaires Réglementaires ou équivalent
- Tu as idéalement une première expérience réussie sur un rôle similaire
- Tu as une bonne connaissance de la Directive 93/42/CEE, de la norme ISO 13485:2016, ISO 62304 et du règlement 2017/745
- Une expérience dans le domaine des dispositifs électro-médicaux est un plus
- Tu es perfectionniste et passionné.e par les produits high-tech innovants et la Santé
- Tu es curieux, rigoureux, organisé et dans une démarche constante d’amélioration de l’existant
- Tu as une excellente maîtrise de l’anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.
Benefits
Tu hésites ? On te dit pourquoi il faut nous rejoindre :
- Nos équipes sont jeunes, dynamiques et travaillent avec passion
- Nous avons gardé notre esprit start-up et aimons célébrer ensemble chacune de nos réussites !
- L’agilité et la réactivité sont nos maitres mots
- Tu deviendras beta testeur et tu contribueras directement au développement et à l’amélioration continue de nos produits
- Nous sommes des mordus de sport et t’accueillerons avec plaisir dans nos différentes teams
- Nous sommes bien situés (ligne 12 Porte de Versailles ou Corentin Celton) et tu pourras déjeuner (italien, asiatique, fast-food etc) mais aussi bouger (parcs, complexes sportifs) selon tes envies !
- Travailler chez nous, c’est bien plus qu’un simple job, c’est devenir un Withinger à part entière (avec toute la bonne humeur et l’excellence que cela exige)